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    舒更葡糖鈉首家過評價,奧普力農新增兩批文 | 4月仿制藥動態

    發布者:國際藥物制劑網 發表時間:2022/5/6     點擊: 27

    一、仿制藥新批文


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    本月仿制藥新批文目錄

    產品名稱 生產廠家 規格
    阿加曲班注射液 吉林省東盟制藥有限公司 20ml:10mg
    阿哌沙班片 寧波美諾華天康藥業有限公司 2.5mg
    奧美沙坦酯片 青島黃海制藥有限責任公司 40mg
    20mg
    揚子江藥業集團上海海尼藥業有限公司 20mg
    奧硝唑注射液 成都市海通藥業有限公司 3ml:0.5g
    苯磺順阿曲庫銨注射液 華北制藥股份有限公司 2.5ml:5mg
    5ml:10mg
    吡拉西坦注射液 山東齊都藥業有限公司 5ml:1g
    15ml:3g
    兒童維D鈣咀嚼片 哈爾濱三三藥業有限公司 100IU/0.75g
    氟馬西尼注射液 湖南華納大藥廠股份有限公司 5ml:0.5mg
    10ml:1mg
    釓特酸葡胺注射液 GE Healthcare AS 15ml:5.654g
    20ml:7.538g
    10ml:3.769g
    枸櫞酸托法替布緩釋片 齊魯制藥有限公司 11mg
    混合糖電解質注射液 湖北一半天制藥有限公司 500ml
    精氨酸布洛芬顆粒 安徽華辰制藥有限公司 0.4g
    0.2g
    拉考沙胺口服溶液 山東朗諾制藥有限公司 200ml:2g
    利伐沙班片 江蘇云陽集團藥業有限公司 20mg
    磷酸奧司他韋干混懸劑 廣東東陽光藥業有限公司 0.36g
    宜昌東陽光長江藥業股份有限公司 0.36g
    磷酸西格列汀片 樂普制藥科技有限公司 0.1g
    咪達唑侖注射液 國藥集團工業有限公司廊坊分公司 1ml:5mg
    普瑞巴林膠囊 海南錦瑞制藥有限公司 75mg
    氫溴酸伏硫西汀片 石藥集團歐意藥業有限公司 10mg
    舒更葡糖鈉注射液 江蘇海岸藥業有限公司 5ml:0.5g
    2ml:0.2g
    特立帕肽注射液 信立泰(蘇州)藥業有限公司 20μg:80μl
    頭孢丙烯片 齊魯制藥有限公司 0.25g
    硝苯地平控釋片 石藥集團歐意藥業有限公司 30mg
    硝普鈉注射液 海南普利制藥股份有限公司 2ml:50mg
    纈沙坦氨氯地平片(Ⅰ) 海南先聲藥業有限公司 80mg/5mg
    纈沙坦膠囊 桂林華信制藥有限公司 80mg
    鹽酸奧普力農注射液 濟川藥業集團有限公司 5ml:5mg
    沈陽雙鼎制藥有限公司 5ml:5mg
    鹽酸二甲雙胍緩釋片 浙江杭康藥業有限公司 0.5g
    山東新時代藥業有限公司 0.5g
    鹽酸咪達唑侖口服溶液 江蘇恩華藥業股份有限公司 118ml:0.236g
    鹽酸納布啡注射液 國藥集團國瑞藥業有限公司 1ml:10mg
    鹽酸帕洛諾司瓊注射液 廣東星昊藥業有限公司 1.5ml:0.075mg
    鹽酸特拉唑嗪片 陜西步長制藥有限公司 2mg
    鹽酸替羅非班氯化鈉注射液 湖南科倫制藥有限公司 250ml:12.5mg
    100ml:5mg
    依替巴肽注射液 南京健友生化制藥股份有限公司 10ml:20mg
    中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 1250ml
    中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液 四川科倫藥業股份有限公司 1875ml
    1250ml
    中長鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液 625ml
    1250ml
    重酒石酸間羥胺注射液 四川美大康佳樂藥業有限公司 1ml:10mg
    注射用艾司奧美拉唑鈉 石藥集團歐意藥業有限公司 40mg
    注射用氟氯西林鈉 山東魯抗醫藥股份有限公司 0.5g
    1g
    0.25g
    注射用替加環素 南京健友生化制藥股份有限公司 50mg
    左氧氟沙星注射液 福安藥業集團煙臺只楚藥業有限公司 20ml:0.5g
    安徽恒星制藥有限公司 20ml:0.5g


    二、仿制藥申報

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    推薦關注品種:

    藥品名稱 企業名稱 注冊分類 受理號
    阿立哌唑口服溶液 山東朗諾制藥有限公司 3 CYHS2200519
    氨氯地平阿托伐他汀鈣片 浙江花園藥業有限公司 4 CYHS2200627
    奧賽利定富馬酸鹽注射液 江蘇恩華藥業股份有限公司 3 CYHS2200516
    布洛芬注射液 成都苑東生物制藥股份有限公司 3 CYHS2200644
    地拉羅司顆粒 瑞迪博士(北京)藥業有限公司 5.2 JYHS2200035
    5.2 JYHS2200036
    地拉羅司片 5.2 JYHS2200043
    多替拉韋鈉片 齊魯制藥有限公司 4 CYHS2200638
    恩扎盧胺軟膠囊 瑞迪博士(北京)藥業有限公司 5.2 JYHS2200042
    富馬酸二甲酯腸溶膠囊 浙江華海藥業股份有限公司 4 CYHS2200675
    4 CYHS2200676
    間苯三酚注射液 廣東中潤藥物研發有限公司 4 CYHS2200661
    瑞戈非尼片 杭州朱養心藥業有限公司 4 CYHS2200597
    瑞加諾生注射液 南京瑞克衛生物醫藥有限公司 3 CYHL2200035
    舒更葡糖鈉注射液 齊魯制藥(海南)有限公司 4 CYHS2200582
    4 CYHS2200583
    司替戊醇干混懸劑 石家莊四藥有限公司 3 CYHS2200617
    3 CYHS2200618
    碳酸司維拉姆干混懸劑 瑞迪博士(北京)藥業有限公司 5.2 JYHS2200037
    5.2 JYHS2200038
    酮康唑泡沫劑 廣東紅珊瑚藥業有限公司 3 CYHL2200033
    吸入用復方異丙托溴銨溶液 深圳大佛藥業股份有限公司 4 CYHS2200587
    四川海夢智森生物制藥有限公司 4 CYHS2200522
    吸入用硫酸沙丁胺醇溶液 朗天藥業(湖北)有限公司 4 CYHS2200535
    吸入用鹽酸氨溴索溶液 湖北興華制藥有限公司 3 CYHS2200530
    吸入用異丙托溴銨溶液 成都晶博生物科技有限責任公司 4 CYHS2200690
    鹽酸奧普力農注射液 瑞陽制藥股份有限公司 3 CYHS2200601
    鹽酸多柔比星脂質體注射液 浙江圣兆藥物科技股份有限公司 3 CYHS2200689
    鹽酸卡利拉嗪膠囊 浙江京新藥業股份有限公司 3 CYHL2200036
    3 CYHL2200037
    3 CYHL2200038
    3 CYHL2200039
    成都康弘藥業集團股份有限公司 3 CYHL2200028
    3 CYHL2200029
    3 CYHL2200030
    3 CYHL2200031
    鹽酸西那卡塞片 浙江萬晟藥業有限公司 4 CYHS2200554
    乙磺酸尼達尼布軟膠囊 人福普克藥業(武漢)有限公司 4 CYHS2200668
    4 CYHS2200669
    注射用鹽酸羅沙替丁醋酸酯 蘇州朗科生物技術股份有限公司 3 CYHS2200564

    三、通過一致性評價

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    本月已通過一致性評價品種推薦:

    藥品名稱 企業名稱 規格
    吡拉西坦片 江西億友藥業有限公司 0.8g
    地高辛片 四川寶鑒堂藥業有限公司 0.0625mg
    0.25mg
    鹽酸替羅非班氯化鈉注射液 西安萬隆制藥股份有限公司 100ml:5mg
    鹽酸左布比卡因注射液 瑞陽制藥股份有限公司 10ml:50mg
    5ml:37.5mg
    鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液 健康元藥業集團股份有限公司 3ml:1.25mg
    脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 遼寧海思科制藥有限公司 900ml
    脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液 四川科倫藥業股份有限公司 1026ml
    1540ml
    注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀 海南衛康制藥(潛山)有限公司 0.6g
    1.2g
    注射用比阿培南 珠海聯邦制藥股份有限公司 0.3g
    注射用替加環素 湖南賽隆藥業有限公司 50mg
    注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 蘇州二葉制藥有限公司 1g
    2g(2:1)
    3g

    注:不包括按一致性評價審評獲批的仿制藥


    四、一致性評價申報

    圖片

    推薦關注品種:

    標準藥名 企業名稱 受理號
    阿司匹林腸溶片 南京道群醫藥研發有限公司 CYHB2250249
    丙氨酰谷氨酰胺注射液 遠大生命科學(武漢)有限公司 CYHB2250251
    CYHB2250252
    碘海醇注射液 湖南漢森制藥股份有限公司 CYHB2250234
    CYHB2250235
    氟哌啶醇注射液 湖南洞庭藥業股份有限公司 CYHB2250205
    磺達肝癸鈉注射液 遼寧海思科制藥有限公司 CYHB2250227
    酒石酸唑吡坦片 魯南貝特制藥有限公司 CYHB2250223
    鹽酸雷莫司瓊注射液 重慶萊美藥業股份有限公司 CYHB2250214
    鹽酸烏拉地爾注射液 河北一品制藥股份有限公司 CYHB2250232
    CYHB2250233
    注射用頭孢呋辛鈉/氯化鈉注射液 北京銳業制藥有限公司 CYHB2240015
    CYHB2240016
    注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉 樂普藥業股份有限公司 CYHB2250254
    CYHB2250255
    CYHB2250256


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