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    阿斯利康/第一三共ADC療法擬納入優先審評 京新藥業引進的1類新藥遞交上市申請

    發布者:國際藥物制劑網 發表時間:2022/5/5     點擊: 35

    乳腺癌 | 阿斯利康/第一三共ADC療法擬納入優先審評


    4月24日,CDE官網公示,注射用trastuzumab deruxtecan的上市申請擬被納入優先審評,針對的適應癥為不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。公開資料顯示,Enhertu是阿斯利康和第一三共聯合開發的一款靶向HER2的抗體偶聯藥物(ADC),已在海外獲批上市。前不久,該藥在中國被納入突破性治療品種。


    點評

    Enhertu的臨床開發以廣覆蓋和深挖掘為特點,一方面覆蓋HER2陽性乳腺癌、HER2低表達乳腺癌乃至乳腺癌之外的領域,下一步目標是胃癌(GC)、非小細胞肺癌(NSCLC)和結直腸癌(CRC);另一方面在療法類型上,從3線、2線推進至1線和輔助/新輔助療法。




    失眠障礙 | 京新藥業引進的1類新藥遞交上市申請


    4月24日,CDE官網公示,京新藥業遞交了1類新藥安達西尼膠囊的上市申請,并獲得受理。根據京新藥業公開資料,安達西尼膠囊(又稱EVT201膠囊)是該公司引進的一款GABAA受體的部分正向別構調節劑,用于治療失眠障礙。本次為京新藥業首個小分子創新藥上市申請。


    點評

    安達西尼膠囊是治療失眠障礙的一款針對γ-氨基丁酸A(GABAA)受體的部分正向別構調節劑。據京新藥業介紹,與GABAA受體的完全激活劑相比,安達西尼對GABAA受體產生了較低的最大激活效價強度,這種作用機制使該藥既能對GABAA受體產生激活作用,而對神經系統發生迅速抑制,又能避免對GABAA受體過度激活而產生深度抑制引發神經副作用。目前,京新藥業已在中國完成安達西尼的Ⅲ期臨床試驗,并達到主要終點和次要終點,EVOTEC公司也已在海外已完成該藥的Ⅱ期臨床試驗。




    潰瘍性結腸炎 | 未知君收購UC候選藥物M201


    4月26日,未知君生物宣布該公司已從Assembly Biosciences公司收購進入臨床階段的M201項目。M201項目針對輕度至中度潰瘍性結腸炎患者設計,是一款基于對潰瘍性結腸炎相關的生物學機制和細胞調節機制,以人體細胞體外模型和疾病的動物模型進行篩選和設計的配方菌藥物。

    點評

    據悉,未知君搭建了“AI+BT”平臺,結合人工智能、生物信息分析和腸道微生態技術,以實現“干濕結合”藥物開發。其AI平臺X-Optim由基于云的全自動計算引擎提供支持,使用專有的機器學習算法,加速微生態藥物發現。X-Optim通過其分析模塊,以及靶向機制驅動的藥物發現模塊,實現由臨床數據驅動的藥物發現。而BT平臺可進一步評估早期候選藥物,以進行快速驗證和靶向優化。




    生物類似藥 | 齊魯制藥阿柏西普申報上市


    4月26日,齊魯制藥宣布,阿柏西普眼內注射溶液上市申請已獲得CDE受理。這是首個在中國境內申報上市的阿柏西普生物類似藥。

    點評

    生物藥是齊魯制藥的重要研究領域之一。阿柏西普是一款VEGF抑制劑,原研藥由拜耳和再生元開發。作為一款完全人源化的融合蛋白,阿柏西普可通過抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盤生長因子(PLGF)介導的信號通路,以抑制血管增生,并降低血管滲透性,可用于治療新生血管性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)、視網膜靜脈阻塞、糖尿病性黃斑水腫、病理性近視性脈絡膜新生血管引發的視力損害等。

    【編輯:amanda】 國際藥物制劑網       本文鏈接: http://www.eeetoys.com/hydt.aspx

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